于今年8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，將于2019年12月1日起施行。舊版《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。修訂后的藥品管理法共十二章155條，進(jìn)行了系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。那么，具體新版的《藥品管理法》修改了哪些內(nèi)容呢?

新版《藥品管理法》主要修改了哪些內(nèi)容

1.取消GMP/GSP認(rèn)證。

2.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

3.規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

4.專設(shè)一章，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。

5.強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

6.強(qiáng)調(diào)藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

7.加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

8.對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

9.在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

10.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

11.明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

12.增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付。

關(guān)鍵詞： 新版 藥品管理法