今日訊！福安藥業(yè)磷苯妥英鈉原料藥首家獲得上市批件

2023-05-05 22:46:00來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)

福安藥業(yè)5月5日晚間公告，公司全資子公司廣安凱特制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)化學(xué)

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福安藥業(yè)5月5日晚間公告，公司全資子公司廣安凱特制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，其申報(bào)的“磷苯妥英鈉原料藥（登記號(hào)：Y20210000531；包裝規(guī)格：20kg/桶）” 經(jīng)審查，符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)其注冊(cè)申請(qǐng)。

資料顯示，磷苯妥英鈉主要用于控制原發(fā)性癲癇病人的痙攣癥狀，預(yù)防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中的驚厥發(fā)作。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息平臺(tái)查詢顯示，截至目前，該原料登記狀態(tài)為A的登記號(hào)1個(gè)，廣安凱特是該原料藥第一家獲批生產(chǎn)企業(yè)（注：根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定：仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批，通過(guò)審評(píng)審批的登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”）。

福安藥業(yè)表示，上述原料藥產(chǎn)品通過(guò)審評(píng)審批將可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用，將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品線。但受GMP合規(guī)性檢查進(jìn)度、國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，上述原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售時(shí)間和具體銷(xiāo)售情況存在不確定性。

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