5月7日晚君實(shí)生物(688180)公告，旗下核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司計(jì)劃于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請。

特瑞普利單抗注射液是國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物。目前，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已在國內(nèi)獲批，已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄（2022年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

公告中提到的此次III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性。

(資料圖片)

公開資料顯示，肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤。其中，小細(xì)胞肺癌是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，約占所有肺癌病例的15%-20%。小細(xì)胞肺癌又分為局限期小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。

通常情況下，大部分患者在就診時(shí)，已被診斷為廣泛期小細(xì)胞肺癌，中位生存期不足1年。

公告顯示，此次臨床研究結(jié)果表明，相比單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），公司計(jì)劃于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請。

實(shí)際上，特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的新適應(yīng)癥上市申請，不久前也獲得了受理。非小細(xì)胞肺癌為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。

若新的適應(yīng)癥上市申請獲批，特瑞普利單抗的適用范圍將進(jìn)一步增加，獲將為君實(shí)生物帶來更多收入。不過君實(shí)生物也提到，藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，投資者應(yīng)注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特瑞普利單抗自上市以來，一直是君實(shí)生物的核心收入來源。2022年，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14.53億元，其中特瑞普利單抗在國內(nèi)市場實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元。

今年一季度，君實(shí)生物營業(yè)收入2.55億元，同比下滑約60%，公司虧損超過5億元。其中，特瑞普利單抗注射液銷售收入約1.96億元，同比增長約78%，占公司收入的比重約77%。

君實(shí)生物表示，隨著特瑞普利單抗更多適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)讀出和獲批，以及持續(xù)不斷的全球市場商業(yè)化拓展，其他處于臨床研發(fā)后期階段的在研產(chǎn)品的新藥上市申請?zhí)峤患矮@批，公司營業(yè)收入有望持續(xù)增長。

（文章來源：證券時(shí)報(bào)·e公司）

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