創(chuàng)新研發(fā)加速海思科今年第四款1類新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)

2023-06-03 11:22:12來(lái)源：新京報(bào)

6月2日，海思科發(fā)布公告，全資子公司西藏海思科制藥開(kāi)發(fā)的小分子藥物HSK34890新藥臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

6月2日，海思科發(fā)布公告，全資子公司西藏海思科制藥開(kāi)發(fā)的小分子藥物HSK34890新藥臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬用于2型糖尿病的治療。這是該公司今年第4款申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的1類新藥，另有1款1類新藥申報(bào)上市獲受理，也將用于2型糖尿病治療。

隨著人們生活方式逐漸改變，我國(guó)超重和肥胖人群迅速增加，糖尿病患病率逐年上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1980年我國(guó)糖尿病患病率為0.7%，2015年-2017年我國(guó)成人糖尿病的患病率已達(dá)11.2%，2型糖尿病最為多見(jiàn)，占90%-95%。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟調(diào)查顯示，預(yù)計(jì)到2045年我國(guó)糖尿病患病率將升至12.5%，糖尿病患者將達(dá)1.7億，將連續(xù)多年位居世界首位。

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Grand View Research發(fā)布的報(bào)告，全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模在2020年達(dá)到197.5億美元，預(yù)計(jì)到2028年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到272.5億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.3%。

(相關(guān)資料圖)

此次獲批臨床試驗(yàn)的HSK34890，能以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能夠延緩胃排空，抑制食欲及攝食，從而達(dá)到降低血糖的作用。

在糖尿病適應(yīng)癥的布局上，今年海思科還有一款1類新藥HSK7653片的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。據(jù)海思科今年1月30日發(fā)布的公告顯示，HSK7653片是長(zhǎng)效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，為雙周制劑，系海思科具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服治療2型糖尿病的1類化藥。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，HSK7653沒(méi)有胃腸道不良反應(yīng)且不引起體重的增加，可在有效降糖的同時(shí)不增加低血糖和心血管事件的發(fā)生率，在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無(wú)需調(diào)節(jié)劑量。

隨著DPP-4抑制劑藥物的應(yīng)用和認(rèn)識(shí)不斷增加，其指南地位和臨床應(yīng)用也在不斷上升，特別是“不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)、不影響體重、不良反應(yīng)輕微”的特點(diǎn)，使DPP-4抑制劑廣泛用于2型糖尿病患者，更適合在老年患者中使用。智慧芽全球新藥情報(bào)庫(kù)，截至1月29日，共有32個(gè)涉及DPP-4靶點(diǎn)、針對(duì)糖尿病或2型糖尿病藥物在全球獲批上市，包括西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、奧瑪格列汀、曲格列汀等。

今年以來(lái)，海思科已發(fā)布多個(gè)新藥（含新適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)獲受理/獲批公告，涉及4款創(chuàng)新藥，除上述提及的小分子藥物HSK34890外，還有口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤新藥HSK40118片、口服雄激素剪接變異體（AR-V7）降解劑HSK38008、高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑HSK31679片。

口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤新藥HSK40118片是基于海思科領(lǐng)先的PROTAC研發(fā)平臺(tái)篩選出的第二個(gè)小分子抗腫瘤藥物，臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，今年3月已獲批臨床試驗(yàn)。

口服雄激素剪接變異體降解劑HSK38008是海思科自主研發(fā)的全球首個(gè)口服雄激素剪接變異體降解劑，今年3月獲批臨床試驗(yàn)，擬用于前列腺癌的治療。

HSK31679片是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑，該藥已在中國(guó)完成“成人原發(fā)性高膽固醇血癥”Ⅰ期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行該適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。今年4月12日，該藥擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

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