6月2日，海思科發(fā)布公告，全資子公司西藏海思科制藥開發(fā)的小分子藥物HSK34890新藥臨床試驗獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于2型糖尿病的治療。這是該公司今年第4款申請臨床試驗的1類新藥，另有1款1類新藥申報上市獲受理，也將用于2型糖尿病治療。

隨著人們生活方式逐漸改變，我國超重和肥胖人群迅速增加，糖尿病患病率逐年上升。據(jù)統(tǒng)計，1980年我國糖尿病患病率為0.7%，2015年-2017年我國成人糖尿病的患病率已達11.2%，2型糖尿病最為多見，占90%-95%。國際糖尿病聯(lián)盟調(diào)查顯示，預計到2045年我國糖尿病患病率將升至12.5%，糖尿病患者將達1.7億，將連續(xù)多年位居世界首位。

根據(jù)市場調(diào)研機構Grand View Research發(fā)布的報告，全球糖尿病藥物市場規(guī)模在2020年達到197.5億美元，預計到2028年，全球糖尿病藥物市場規(guī)模將增長到272.5億美元，復合年增長率為4.3%。

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此次獲批臨床試驗的HSK34890，能以葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能夠延緩胃排空，抑制食欲及攝食，從而達到降低血糖的作用。

在糖尿病適應癥的布局上，今年海思科還有一款1類新藥HSK7653片的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。據(jù)海思科今年1月30日發(fā)布的公告顯示，HSK7653片是長效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，為雙周制劑，系海思科具有獨立知識產(chǎn)權的口服治療2型糖尿病的1類化藥。臨床試驗結果顯示，HSK7653沒有胃腸道不良反應且不引起體重的增加，可在有效降糖的同時不增加低血糖和心血管事件的發(fā)生率，在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無需調(diào)節(jié)劑量。

隨著DPP-4抑制劑藥物的應用和認識不斷增加，其指南地位和臨床應用也在不斷上升，特別是“不增加低血糖風險、不影響體重、不良反應輕微”的特點，使DPP-4抑制劑廣泛用于2型糖尿病患者，更適合在老年患者中使用。智慧芽全球新藥情報庫，截至1月29日，共有32個涉及DPP-4靶點、針對糖尿病或2型糖尿病藥物在全球獲批上市，包括西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、奧瑪格列汀、曲格列汀等。

今年以來，海思科已發(fā)布多個新藥（含新適應癥）臨床試驗獲受理/獲批公告，涉及4款創(chuàng)新藥，除上述提及的小分子藥物HSK34890外，還有口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤新藥HSK40118片、口服雄激素剪接變異體（AR-V7）降解劑HSK38008、高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑HSK31679片。

口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤新藥HSK40118片是基于海思科領先的PROTAC研發(fā)平臺篩選出的第二個小分子抗腫瘤藥物，臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌，今年3月已獲批臨床試驗。

口服雄激素剪接變異體降解劑HSK38008是海思科自主研發(fā)的全球首個口服雄激素剪接變異體降解劑，今年3月獲批臨床試驗，擬用于前列腺癌的治療。

HSK31679片是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑，該藥已在中國完成“成人原發(fā)性高膽固醇血癥”Ⅰ期臨床試驗，正在進行該適應癥的Ⅱ期臨床試驗。今年4月12日，該藥擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎的新適應癥臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。

（文章來源：新京報）

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