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甘李藥業(yè)門(mén)冬胰島素上市申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)獲受理

2023-06-15 07:26:58來(lái)源:新京報(bào)

6月14日,甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),生物類(lèi)似藥門(mén)冬胰島素注射液的生物制品


【資料圖】

6月14日,甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),生物類(lèi)似藥門(mén)冬胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)近日獲美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)正式受理,進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。截至今年3月31日,甘李藥業(yè)在門(mén)冬胰島素項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1.64億元。

門(mén)冬胰島素注射液是一種速效胰島素類(lèi)似物,又稱(chēng)餐時(shí)胰島素,皮下注射后10-20分鐘內(nèi)起效,最大作用時(shí)間為注射后1-3小時(shí),作用持續(xù)時(shí)間為3-5小時(shí),可以有效地控制餐后血糖。門(mén)冬胰島素具有起效快,作用持續(xù)時(shí)間較短,夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低的特點(diǎn),并通常與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)患者的基礎(chǔ)與餐后血糖控制。

在美國(guó)境內(nèi),門(mén)冬胰島素注射液的主要供貨商為諾和諾德。諾和諾德作為原研廠家,門(mén)冬胰島素產(chǎn)品NovoRapid在2022年的全球銷(xiāo)售額為154.6億丹麥克朗(約22.16億美元)。其中,美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為56.41億丹麥克朗(約8.09億美元)。

(文章來(lái)源:新京報(bào))

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