界面新聞記者 | 李科文

因減肥功效而被追捧的GLP-1藥物或存致甲狀腺癌風(fēng)險。近日，歐盟藥品監(jiān)管局（EMA）對司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補(bǔ)充說明。

【資料圖】

歐盟藥品監(jiān)管局提出的安全信號是一種監(jiān)測使用已批準(zhǔn)藥物的潛在不良事件的方式。這是基于一項表明兩種制劑中的活性物質(zhì)會增加2型糖尿病患者患甲狀腺癌的風(fēng)險的研究。本次對GLP-1藥物的警告涉及藥企包括諾和諾德、禮來、賽諾菲和阿斯利康。

GLP-1藥物最初是用于治療糖尿病，不過，因近幾年發(fā)現(xiàn)其具有“躺平”減肥的效果，像諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽等受有減肥困擾或身材焦慮的人士追捧。實際上，司美格魯肽在國內(nèi)被大量用作減肥藥仍屬于超適應(yīng)癥適用。

需注意的是，本次歐盟藥品監(jiān)管局提出的安全信號的GLP-1藥物中僅司美格魯肽、利拉魯肽獲得了減肥適應(yīng)癥。即像禮來、賽諾菲和阿斯利康等在警告范圍內(nèi)的相關(guān)GLP-1藥物仍是用于治療糖尿病。

歐盟藥品監(jiān)管局補(bǔ)充說明，GLP-1藥物用于減肥是否也會存在像糖尿病患者使用時一樣會增加患甲狀腺癌的風(fēng)險仍需試驗證明。

諾和諾德就相關(guān)問題回應(yīng)路透社等時表示，諾和諾德已收到歐盟藥品監(jiān)管局要求提供提供有關(guān)藥物的信息并將對有關(guān)該問題的所有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行徹底審查。

不過，諾和諾德還補(bǔ)充，GLP-1受體激動劑作為一類藥物，用于治療2型糖尿病已經(jīng)超過15年了。從大型臨床試驗項目和上市后監(jiān)測中收集的安全數(shù)據(jù)沒有證明司美格魯肽或利拉魯肽與甲狀腺癌之間存在因果關(guān)系。

實際上，諾和諾德此前在動物實驗中發(fā)現(xiàn)了甲狀腺癌與活性司美格魯肽之間可能存在聯(lián)系，因此被美國藥品管理局（FDA）給予了黑框警告。這是FDA可以對藥物發(fā)出的最嚴(yán)重警告，該警告除其他外還指出，有甲狀腺癌家族史的患者不應(yīng)服用該藥物。

禮來GLP-1最新減肥藥Mounjaro（即，tirzepatide）也在其官網(wǎng)說明，不清楚Mounjaro是否會導(dǎo)致甲狀腺腫瘤，或一種稱為甲狀腺髓樣癌（MTC）的甲狀腺癌。不清楚Mounjaro能否被用于患有甲狀腺癌的人群。

諾和諾德此前公布2022年的業(yè)績，全年總收入1769.54億丹麥克朗（約合250.71億美元），同比增長26%。其中，僅GLP-1司美格魯肽就實現(xiàn)了833.71億丹麥克朗（118.12億美元）營收，同比增長56%。

這其中，司美格魯肽的皮下注射制劑Ozempic（商品名：諾和泰）銷售額為597.5億丹麥克朗（84.65億美元），同比增長77%，口服制劑Rybelsus銷售額為112.99億丹麥克朗（16.00億美元），同比增長134%，二者合計貢獻(xiàn)710.49億丹麥克朗（100.65億美元）。

特別需要注意的是，諾和泰的中國收入達(dá)21.96億丹麥克朗（約人民幣20.85億元），而這僅僅是其在中國的第一個完整銷售年，該產(chǎn)品2021年4月才在國內(nèi)獲批上市。而受阿爾茨海默病和減肥藥物前景推動，禮來市值也突破4000億美元躍居世界藥企首位。

據(jù)廣發(fā)證券研報，2022年，GLP-1市場規(guī)模超過200億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。在國內(nèi)市場也有眾多企業(yè)也開始卷入該賽道，競爭更為激烈。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已有112款GLP-1類新藥進(jìn)入臨床階段。從項目申報數(shù)量來看，近三年臨床申報已處于爆發(fā)期。2016-2020年平均每年申報臨床5～6個項目，而從2021年開始呈現(xiàn)逐漸上升趨勢，2021年集中申報了20個項目，2022年也達(dá)17項，而在今年截至目前半年內(nèi)已有16個項目，幾乎已達(dá)去年的全年數(shù)量。

（文章來源：界面新聞）

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