7月28日，菏澤市定陶區(qū)山東二葉制藥有限公司，潔凈的生產(chǎn)車間內(nèi)，一瓶瓶原料藥依次“走”下自動(dòng)生產(chǎn)線。望著眼前井然有序的生產(chǎn)場景，公司副總經(jīng)理唐鶴鳴感慨一個(gè)多月前那場驚心動(dòng)魄的生死闖關(guān)——山東藥監(jiān)部門啟動(dòng)快捷審批，搶在7月1日“生死線”前，僅用57天就完成了65個(gè)藥號的跨省轉(zhuǎn)移;避免了前期5億多元投入的損失，這個(gè)3年可形成50億元銷售收入的項(xiàng)目得以繼續(xù)推進(jìn)。

山東二葉制藥項(xiàng)目由上海復(fù)星醫(yī)藥蘇州二葉制藥有限公司投資建設(shè)，主要生產(chǎn)青霉素類粉針劑和原料藥。每個(gè)藥品批準(zhǔn)文號研究成本約2000萬元，市場估值近20億元。65個(gè)藥號的市場估值可想而知。項(xiàng)目引進(jìn)之初面臨進(jìn)區(qū)入園和藥號跨省轉(zhuǎn)移“兩大難題”，由于定陶化工園區(qū)尚未獲批，藥號跨省轉(zhuǎn)移手續(xù)繁雜，復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)人認(rèn)為“山東根本辦不了”，打算將項(xiàng)目遷移到徐州。

買賣不成仁義在。定陶區(qū)承諾立即退還保證金，這一真誠舉動(dòng)感動(dòng)了客商。2018年定陶潤鑫化工園區(qū)獲批后，當(dāng)?shù)卣谝粫r(shí)間與企業(yè)聯(lián)系，并保證如約完成藥號跨省轉(zhuǎn)移?；趯ι綎|營商環(huán)境的認(rèn)可，加上菏澤市、定陶區(qū)的積極爭取，蘇州二葉最終同意將項(xiàng)目從徐州轉(zhuǎn)回菏澤。2019年年底，山東二葉制藥項(xiàng)目所有單體工程全部封頂，1000余臺/套生產(chǎn)設(shè)備陸續(xù)進(jìn)廠。

今年3月初，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新政策，自今年7月1日起，原料藥不再允許以持有人形式委托生產(chǎn)。這意味著，藥號7月1日前無法轉(zhuǎn)移到山東，項(xiàng)目前期投資就會打水漂，后續(xù)建設(shè)也無從談起，企業(yè)將陷入進(jìn)退兩難的境地。

如何搶在7月1日前轉(zhuǎn)移藥號，讓項(xiàng)目“起死回生”?“解決這個(gè)難題，我省沒有先例，我們第一時(shí)間向省里求援，得到全力支持。”菏澤市市場監(jiān)管局局長張魁告訴記者。

一般審批程序須對每個(gè)藥號單獨(dú)受理，企業(yè)試生產(chǎn)后才可申報(bào)，完成審批至少需2年。針對企業(yè)的窘境，省藥監(jiān)局先后組織開展了5次專題會商，研究提出了容缺受理的總體解決方案。為最大限度節(jié)省審批時(shí)間，省藥監(jiān)局從57個(gè)規(guī)格中選取18個(gè)品種作為代表進(jìn)行審評，對所有藥號打包“捆綁”集成受理，把核查、檢驗(yàn)前置，安排省食藥檢院專人等候收取樣品，與企業(yè)試生產(chǎn)同步推進(jìn)，打出了審批“組合拳”，最終于6月24日對65個(gè)藥號全部完成附條件審批。

“沒花一分錢藥號轉(zhuǎn)移費(fèi)，‘卡脖子’問題解決了。項(xiàng)目在年底可投產(chǎn)運(yùn)營，將形成年產(chǎn)500噸無菌原料藥、3億支粉針劑的生產(chǎn)規(guī)模。”唐鶴鳴說。

關(guān)鍵詞： 山東定陶 生死闖關(guān)