藥品上市許可持有人制度是一種在國際上較為完善的藥品注冊(cè)制度，不同于我國先前上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁式”的管理模式。

藥品上市許可制度的核心在于上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以相互獨(dú)立。本文通過整理分析我國藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，了解該制度在試點(diǎn)的實(shí)施情況，并借鑒國外較完善的藥品注冊(cè)制度。

對(duì)藥品上市許可持有人制度在國內(nèi)的順利實(shí)施提供參考建議。

【政策與建議】

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完善配套的法律法規(guī)

我國實(shí)行藥品MAH制度后，在責(zé) 任主體方面出現(xiàn)了與原有法律法規(guī)相違背的情況!"。在構(gòu)建我國藥品安全責(zé)任分配體系時(shí)，可借鑒歐盟相關(guān)立法的經(jīng)驗(yàn)，將藥品MAH作為藥品安全的第一責(zé)任人，藥品的質(zhì)量可控、不良反應(yīng)、召回和安全、有效以及發(fā)生藥品安全問題時(shí)的民事責(zé)任、賠償責(zé)任等都應(yīng)該由該藥物的MAH負(fù)責(zé)。

因此，我國首先應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的法律，法規(guī)和規(guī)章對(duì)包括MAH.研究者、生產(chǎn)者、銷售者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員各主體的職責(zé)、義務(wù)進(jìn)行明確完整的規(guī)定，規(guī)定責(zé)任主體的禁止性規(guī)范、義務(wù)性規(guī)范、任意性規(guī)范。

2

加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)普監(jiān)管

MAH制度實(shí)施后，上市許可與生產(chǎn)許可不能夠再合并管理，MAH可委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)的企業(yè)不能得到有效的監(jiān)管，藥品就可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，進(jìn)入市場(chǎng)后也會(huì)面臨各種各樣的安全問題。因此，加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管對(duì)于MAH制度的實(shí)施非常必要。為確保生產(chǎn)出合格的藥品，我國可以借鑒美國FDA從新藥注冊(cè)開始對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP檢查，對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。MAH制度的實(shí)施，會(huì)為藥品質(zhì)量監(jiān)管在生產(chǎn)企業(yè)自律和行政監(jiān)管的基礎(chǔ)上多加一層保障，形成生產(chǎn)企業(yè)自律和藥監(jiān)部門。MAH雙重監(jiān)管相結(jié)合的局面。

3

加快上市許可審評(píng)進(jìn)程

實(shí)施MAH制度后使藥品上市許可申報(bào)數(shù)量增加，因此簡(jiǎn)化申報(bào)程序也應(yīng)該隨之實(shí)行。我國目前繁雜的上市許可審批程序，不僅好費(fèi)時(shí)間，延長藥品上市周期，也使藥品研發(fā)積極性受損。因此，在實(shí)施藥品MAH制度時(shí)，可借鑒歐盟“管助結(jié)合”模式，在確保研發(fā)注冊(cè)過程中的規(guī)范性、安全性、有效性的同時(shí)，加快一些中小型藥品企業(yè)申請(qǐng)藥品持有人的進(jìn)程，加速創(chuàng)新成果的產(chǎn)出。

4

科研人員成立研發(fā)團(tuán)隊(duì)后申請(qǐng)持有人

在MAH制度實(shí)施過程中，由于大多數(shù)科研人員缺乏充足的資金保障，基本不具備責(zé)任承擔(dān)能力，無法履行保證藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期質(zhì)量管理的責(zé)任。在制藥業(yè)比較發(fā)達(dá)的美國、英國、日本、德國、丹麥等國家，暫未發(fā)現(xiàn)科研人員個(gè)人作為持有人的情況?，F(xiàn)階段應(yīng)鼓勵(lì)科研人員建立研究、管理團(tuán)隊(duì)、成立藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者企業(yè)，以藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者企業(yè)的形成為持有人。對(duì)于科研團(tuán)隊(duì)，可借鑒日本MAH制度采用“生產(chǎn)、銷售三人管理”的管理模式，使藥品在研發(fā)過程中的小規(guī)模下也能權(quán)責(zé)分明。

5

增加試點(diǎn)范圍

關(guān)于延長藥品MAH制度的試點(diǎn)時(shí)間的決定于2018年11月5日正式施行。在延長試點(diǎn)實(shí)施時(shí)間的同時(shí)，可增加試點(diǎn)范圍，對(duì)一些有特色但是偏遠(yuǎn)的地區(qū)，也可增加試點(diǎn)。一方面可以降低地區(qū)之間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不平衡，一方面也可以增加樣本數(shù)量，綜合考察試點(diǎn)的實(shí)施情況，進(jìn)而總結(jié)藥品MAH制度的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。

(作者：韓恰恰、張秋)

關(guān)鍵詞： 藥品 上市許可 持有人