厲害了！石藥集團(tuán)兩款新藥獲得FDA“孤兒藥”資格

2021-03-01 11:05:17來(lái)源：中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)

2月28日訊據(jù)石藥集團(tuán)公告，公司2020年有兩款新藥獲得了美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，分別為SYSA1801與NBL-015。據(jù)了解，孤兒藥資格的授予是美

2月28日訊據(jù)石藥集團(tuán)公告，公司2020年有兩款新藥獲得了美國(guó)FDA“孤兒藥”資格認(rèn)定，分別為SYSA1801與NBL-015。

據(jù)了解，“孤兒藥”資格的授予是美國(guó)FDA鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)用于治療罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥的措施。根據(jù)美國(guó)《孤兒藥法案》，凡獲得“孤兒藥”資格認(rèn)定的新藥，有機(jī)會(huì)獲得7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，此外還享有稅費(fèi)優(yōu)惠、快速審批通道等一系列配套措施。近年來(lái)，越來(lái)越多由中國(guó)創(chuàng)新藥企開(kāi)發(fā)的候選藥在美國(guó)獲得“孤兒藥”資格，石藥集團(tuán)在這方面的表現(xiàn)尤其亮眼。

2020年11月，石藥集團(tuán)宣布，其附屬公司中奇制藥自主研發(fā)的SYSA1801獲得FDA頒發(fā)針對(duì)胃癌(包括胃食管交界處癌)治療的“孤兒藥”資格。

SYSA1801是一種抗Claudin 18.2全人源單克隆抗體與MMAE連接起來(lái)生成的抗體偶聯(lián)藥物。MMAE是一種微管蛋白抑制劑，它是目前在研ADC藥物中常使用的細(xì)胞毒性藥物。研究表明，SYSA1801能有效通過(guò)抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞，將MMAE毒素帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。

2020年12月，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)附屬公司美國(guó)NovaRock Biotherapeutics Limited自主研發(fā)的抗體藥物NBL-015獲得FDA頒發(fā)針對(duì)治療胰腺癌的“孤兒藥”資格。公告顯示，該產(chǎn)品有望成為“best-in-class”的治療胰腺癌和胃癌的靶向藥物。

NBL-015是一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體。研究顯示，NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性好、親和力強(qiáng)、抗腫瘤活性高的顯著優(yōu)勢(shì)。

關(guān)鍵詞：石藥集團(tuán) FDA 孤兒藥

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