為滿足中藥配方顆粒臨床使用需求，推動(dòng)河北省配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作，省藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于規(guī)范省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通告》，支持配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省共建共享共用省級(jí)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)通告，河北省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集外省已發(fā)布的省級(jí)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)轉(zhuǎn)化為河北省配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)。省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)企業(yè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，擇優(yōu)擬定為本省試行標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，組織專(zhuān)家審核或?qū)?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。經(jīng)省藥監(jiān)局公示與省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院修訂后，省藥監(jiān)局對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

試行標(biāo)準(zhǔn)有效期兩年。試行期間，配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。標(biāo)準(zhǔn)試行期間，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可按相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或者廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。(馬彥銘)

關(guān)鍵詞： 中藥配方顆粒 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化 配方顆粒生產(chǎn)企業(yè) 跨省共用省級(jí)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)