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證券時報·e公司記者7月31日獲悉，恒瑞醫(yī)藥(600276)近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請獲得了FDA正式受理，擬定適應癥為用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。

根據(jù)GLOBOCAN 2020公布數(shù)據(jù)，肝癌為全球第6位高發(fā)腫瘤，死亡率高居第3。中國是肝癌高發(fā)的國家，發(fā)病和病死人數(shù)約占全球的50%。為廣大肝癌患者提供全新有效的治療手段，是臨床未滿足的迫切需求。

肝細胞癌的治療根據(jù)疾病分期而選擇不同療法，晚期肝細胞癌的治療以系統(tǒng)性抗腫瘤治療為主，包括分子靶向治療、含奧沙利鉑化療和免疫檢查點抑制劑及其聯(lián)合治療，近年來治療上的進步在一定程度上提高了晚期肝細胞癌患者的生存，但是仍不能令人滿意，還有較大的提升空間，亟需更多有效的治療方案和藥物。

本次“雙艾”組合在美國申報上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究。研究結果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案。

基于該研究的成果，“雙艾”已于今年初在國內獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準用于一線治療晚期肝細胞癌，這是中國也是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。近日，該研究主論文全文在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》主刊上。

近年來，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，推動創(chuàng)新成果惠及全球患者。公司目前已開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗，其中氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，全球已經(jīng)啟動，有128家研究中心參與。除了卡瑞利珠單抗外，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加速海外上市步伐。

同時，公司也積極推進具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥海外授權。今年2月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554將在大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司。

（文章來源：證券時報·e公司）

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